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    世界首个3D打印人体植入物 救治恶性脊椎肿瘤患者

    上传时间:2018-11-28阅读次数:编辑:user

        恶性肿瘤长在脊柱上,长达五节段脊椎必须切除,可以完成此手术的医院、医生,全球寥寥无几。将五节椎体完全拿掉本就需要超出常人的胆略,拿掉椎体后的大跨度支撑几乎没有现成方案。因为,如此大跨度的钛网支撑重建并无先例。面对这种情况,怎么办?

        2016年6月,世界首个3D打印多节段胸腰椎植入物将在病患者的脊柱上完成长达19厘米的大跨度支撑,以替代被彻底切除的五节椎体。而这,在以往,是不可想象的。

        前不久,CFDA(国家食品药品监督总局)批准注册了我国第一个也是全球首发的3D打印人工椎体产品,为我国3D打印技术在医学领域的应用起到重大推动作用。

        据病患者的主刀医生、获得CFDA注册认证的3D打印人工椎体研究团队负责人介绍,按照目前通用的手术技术,即使切除五节椎体,接下来,要面临的就是,如何支撑?我们要使椎管内的脊髓和神经、血管等重要结构要保持完好的功能。但是,切除后,不要说功能,连可依附的脊椎结构都将不复存在。要对其结构、功能进行重建。最大的问题是将五节脊椎拿掉后,如何支撑?这对需切除五节脊椎的医生来说,遇到了前所未有的难题。
    世界首个3D打印定制五节长达19厘米脊椎救治恶性脊椎肿瘤患者

        脊椎的固定技术大致分为前方和后方两种。后方的固定即便范围较大目前也能找到有效方式。因此对患者已经进行的一期手术时,切除了五节病变脊椎后方的结构,并采用椎弓根内固定技术在病变节段相邻上、下端的正常脊椎上拧入螺钉,将这些螺钉用金属棒连接固定便有了不错的强度,允许病人起床活动。

        现在,前方的问题变成了老大难。将五节椎体完全拿掉本就需要超出常人的胆略,拿掉椎体后的大跨度支撑几乎没有现成方案。以往钛网内填入自体或异体碎骨是作为椎体间支撑的最常用器材,我们希望填充的碎骨与相邻的骨头能够长到一起,最终实现骨融合,完成稳定结构的重建。然而,单靠这种简单的支撑对这么大跨度结构重建可能不太靠谱,钛网一旦移位,压迫脊髓,患者就会瘫痪。再有,钛网呈笔直的圆柱状,与脊柱“S”形的生理曲线并不匹配。更令人尴尬的是,就算我们在别无可选的情况下仍决定用钛网,也没有厂家能够提供足够大规格的产品。因为这么大跨度的钛网支撑重建并无先例。

       “有了3D打印技术,我们就多了一个选择。我们可以利用金属3D打印技术,依照患者的解剖结构,制造出一枚与五节椎体形态与长度相仿的人工椎体。人工椎体优势显著,首先,将其放到切除病变后的相邻椎体之间,能起到可靠的连接和支撑功能。同时利用金属3D打印人工椎体在结构上可以任意设计的便利,我们专门设计了其与后方内固定结构之间的连接,这种前后连成一体的装置使稳定性大大增强,在力学性能上可以说是质的飞越。有了这样的固定方式,术后很早期患者就可以下床活动。更特殊的优势是人工椎体被制成微孔结构,形状像海绵一样,类似我们骨头中的骨小梁。有了这种‘骨小梁’,相邻正常椎体的骨细胞可以长入其中,最终二者融为一体,从而实现骨整合。”主负责人说。

        5月6日,全球首发金属3D打印人体植入物——人工椎体获得CFDA注册批准。这标志着在3D打印植入物领域,我国已居世界领先水平。中国制造未来将造福更多患者。

        获得注册的人工椎体产品,属于直接植入人体的三类骨科植入物,为我国监管等级最高的医疗器械产品。该团队研制的3D打印人工髋关节产品曾为我国首个获得CFDA注册批准的3D打印人体植入物于2015年获批,意味着3D打印植入物得到认可。

        目前,经CFDA注册批准的3D打印人体植入物我国仅此两项。

       “如果没有此技术,面对这名患者我们只能如实相告:抱歉,我们现在还无法为您找到理想的治疗方式,这个手术我们还做不了……对患者来说,这是一个难以接受的悲剧。在此次,利用3D打印技术按照患者的解剖结构,完成脊椎结构重建,完成内固定。装上这样一枚从形状到功能都与人体原本解剖结构相近的人造脊椎,患者最终可以挺起脊梁,像常人一样,正常工作,正常生活。”
    世界首个3D打印定制五节长达19厘米脊椎救治恶性脊椎肿瘤患者

        全球首发3D打印人工椎体在我国通过CFDA认证,意味着以前无计可施的患者有可以借助先进的技术得到施治,中国制造将造福更多的患者;产品国产化后也将打破国外产品对高端市场的垄断,大大降低价格,为患者节约大笔医疗支出;对推动整个3D打印产业链的发展具有里程碑式意义。

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